1-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-4-alpha-phenylbenzyldiethylenediamine dihydrochloride
盐酸克喘嗪(Decloxizine hydrochloride)
CAS: 13073-96-6
化学式: C21H28N2O2.2ClH
标准
本品为2-[2-[4-(二苯基甲基)-l-哌嗪基]乙氧基]乙醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C21H28N202•2HC1不得少于 98.5% 。
性状
- 本品为白色至微黄色粉末；无臭；有引湿性。
- 本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氣甲烷中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。
鉴别
- 取本品约20mg，置干燥试管中，加丙二酸30mg与醋酐0.5ml,加热，即显红棕色。
- 取本品，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在225nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集820图）一致。
- 本品的水溶液显氣化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液|精密童取适14，用流动相定童稀释成每lml中含的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-三乙胺(42:58:0.5)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相，检测波长为225nm。理论板数按盐酸去氯羟嗪峰计算不低于4000，盐酸去氯羟嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 3.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.15 % (通则0841)。
重金属
取本品0.50g，加水少许溶解后，加稀醋酸2ml，用水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
1-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-4-alpha-phenylbenzyldiethylenediamine dihydrochloride - 标准
可信数据
本品为2-[2-[4-(二苯基甲基)-l-哌嗪基]乙氧基]乙醇二盐酸盐。按干燥品计算，含C21H28N202•2HC1不得少于 98.5% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
1-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-4-alpha-phenylbenzyldiethylenediamine dihydrochloride - 性状
可信数据
- 本品为白色至微黄色粉末；无臭；有引湿性。
- 本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氣甲烷中略溶，在丙酮中极微溶解，在乙醚中不溶。
最后更新：2022-01-01 14:20:49
1-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-4-alpha-phenylbenzyldiethylenediamine dihydrochloride - 配置溶液浓度参考
| 1mg | 5mg | 10mg | |
|---|---|---|---|
| 1 mM | 2.419 ml | 12.095 ml | 24.191 ml |
| 5 mM | 0.484 ml | 2.419 ml | 4.838 ml |
| 10 mM | 0.242 ml | 1.21 ml | 2.419 ml |
| 5 mM | 0.048 ml | 0.242 ml | 0.484 ml |
最后更新：2024-01-02 23:10:35
1-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-4-alpha-phenylbenzyldiethylenediamine dihydrochloride - 鉴别
可信数据
- 取本品约20mg，置干燥试管中，加丙二酸30mg与醋酐0.5ml,加热，即显红棕色。
- 取本品，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在225nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集820图）一致。
- 本品的水溶液显氣化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 14:20:50
1-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-4-alpha-phenylbenzyldiethylenediamine dihydrochloride - 检查
可信数据
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.8mg的溶液，作为供试品溶液|精密童取适14，用流动相定童稀释成每lml中含的溶液，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-三乙胺(42:58:0.5)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相，检测波长为225nm。理论板数按盐酸去氯羟嗪峰计算不低于4000，盐酸去氯羟嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各10u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 3.0% (通则 0831)。
炽灼残渣
不得过0.15 % (通则0841)。
重金属
取本品0.50g，加水少许溶解后，加稀醋酸2ml，用水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 14:20:51
1-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-4-alpha-phenylbenzyldiethylenediamine dihydrochloride - 含量测定
可信数据
取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用髙氣酸滴定液（O.lmol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml髙氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于20.67mg的 C21H28N202•2HC1。
最后更新：2022-01-01 14:20:51
1-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-4-alpha-phenylbenzyldiethylenediamine dihydrochloride - 类别
可信数据
抗组胺药。
最后更新：2022-01-01 14:20:51
1-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-4-alpha-phenylbenzyldiethylenediamine dihydrochloride - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:20:52
1-[2-(2-Hydroxyethoxy)ethyl]-4-alpha-phenylbenzyldiethylenediamine dihydrochloride - 盐酸去氯羟嗪片
可信数据
本品含盐酸去氯羟嗪（C21H28N202•2HC1)应为标示量的 90.0 % ~ 110.0 % 。
性状
本品为糖衣片，除去包衣后显白色；易吸湿。
鉴别
- 取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在224nm的波长处有最大吸收。
- 取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别(1)的反应（通则0301)。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸去氯羟嗪20mg),置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸去氯羟嗪溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液i梢密量取适量；用流动相定量稀释制成每lml中含8ug的溶液，作为对照溶液。照盐酸去氯羟嗪有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质蜂面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) ,各杂质唓面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) 。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸去氯羟嗪0.lg)，置100ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸去氣羟嗪溶解并用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中，用0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在224nm的波长处测定吸光度；另取盐酸去氯羟嗪对照品，精密称定，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lml中约含20ug 的溶液，同法测定，计算，即得。
类别
同盐酸去氯羟嗪。
规格
（l)25mg (2)50mg
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 14:20:52
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